1) wyraźnie widoczne i identyfikowalne, z użyciem piktogramów we właściwych przypadkach;
2) rozmieszczone w sposób zapewniający bezpieczną obsługę, bezzwłoczną i jednoznaczną;
3) zaprojektowane tak, aby ich kierunek ruchu był zgodny z wywoływanym skutkiem;
4) umiejscowione poza strefami niebezpiecznymi, z wyjątkiem urządzeń do zatrzymywania awaryjnego lub podwieszonego pulpitu sterowniczego, w przypadku gdy jest to konieczne;
5) umieszczone w taki sposób, aby ich obsługa nie powodowała dodatkowego ryzyka;
6) zaprojektowane albo zabezpieczone w taki sposób, aby pożądany efekt, jeżeli wiąże się z nim ryzyko, nie mógł wystàpić bez zamierzonego działania;
7) wykonane tak, aby wytrzymały dające się ́przewidzieć obciążenia;
8) wykonane tak, aby ich rozmieszczenie, przemieszczanie i opór związany z operowaniem nimi były zbieżne z powodowanym działaniem, z uwzględnieniem zasad ergonomii.
Wskaźniki maszyny
§ 20. 1. Maszyna powinna być wyposażona we wskaźniki niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa obsługi.
Zatrzymanie maszyny
§ 23. 1. Maszyna powinna być wyposażona w urządzenie sterujące umożliwiające całkowite i bezpieczne zatrzymanie maszyny.
Zatrzymanie awaryjne
§ 24. 1. Maszyna powinna być wyposażona w co najmniej jedno urządzenie do zatrzymywania awaryjnego, umożliwiające wyeliminowanie zaistniałego niebezpieczeństwa lub zapobieżenie jego wystąpieniu.
Ruchome elementy
§ 33. 1. Ruchome elementy maszyny powinny być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapobiec ryzyku zetknięcia mogącego być przyczyną wypadku, a gdy ryzyko to nadal istnieje, ruchome elementy maszyny powinny byç wyposażone w osłony lub urządzenia ochronne.
Osłony i urządzenia ochronne
§ 36. Osłony i urządzenia ochronne:
1) powinny:
a) mieć wytrzymałą konstrukcję,
b) być stabilnie zamocowane na swoim miejscu,
c) byç umieszczone w odpowiedniej odległości od strefy niebezpiecznej,
d) umożliwiać, w miarę możliwości bez konieczności demontażu osłon lub wyłączenia urządzeń ochronnych, dostęp konieczny do wykonywania prac związanych z mocowaniem lub wymianą narzędzi oraz konserwacją, przy czym dostęp ten powinien byç ograniczony tylko do obszaru niezbędnego do wykonywania tych prac,
e) w miarę możliwości chronić przed wyrzucaniem lub spadaniem materiałów lub przedmiotów oraz przed emisjami powodowanymi przez maszyny;
2) mogą powodować tylko minimalne utrudnienia w obserwacji procesu produkcyjnego;
3) nie powinny:
a) powodować żadnego dodatkowego ryzyka,
b) dawać łatwo się́ obejść lub wyłączyć.
1) powinny:
a) mieć wytrzymałą konstrukcję,
b) być stabilnie zamocowane na swoim miejscu,
c) byç umieszczone w odpowiedniej odległości od strefy niebezpiecznej,
d) umożliwiać, w miarę możliwości bez konieczności demontażu osłon lub wyłączenia urządzeń ochronnych, dostęp konieczny do wykonywania prac związanych z mocowaniem lub wymianą narzędzi oraz konserwacją, przy czym dostęp ten powinien byç ograniczony tylko do obszaru niezbędnego do wykonywania tych prac,
e) w miarę możliwości chronić przed wyrzucaniem lub spadaniem materiałów lub przedmiotów oraz przed emisjami powodowanymi przez maszyny;
2) mogą powodować tylko minimalne utrudnienia w obserwacji procesu produkcyjnego;
3) nie powinny:
a) powodować żadnego dodatkowego ryzyka,
b) dawać łatwo się́ obejść lub wyłączyć.
urządzenie odłączające ją od wszystkich źródeł energii
§ 51. 1. Maszyna powinna być wyposażona w łatwo rozpoznawalne urządzenia odłączające ją od
wszystkich źródeł energii, przy czym w urzàdzeniu należy uwzględnić funkcję́ zablokowania go, jeżeli ponowne podłączenie zasilania energią mogłoby zagrażać osobom.
Oznaczenia dla maszyn
§ 56. 1. Oznaczenia maszyn powinny być widoczne, czytelne i trwałe. Powinny one zawierać co najmniej:
1) nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli taki występuje;
2) określenie maszyny;
3) oznakowanie CE;
4) oznaczenie serii lub typu maszyny;
5) numer seryjny, jeżeli taki występuje;
6) rok budowy maszyny, rozumiany jako rok zakończenia procesu produkcji.
1) nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli taki występuje;
2) określenie maszyny;
3) oznakowanie CE;
4) oznaczenie serii lub typu maszyny;
5) numer seryjny, jeżeli taki występuje;
6) rok budowy maszyny, rozumiany jako rok zakończenia procesu produkcji.
Instrukcje
§ 58. 1. Maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku musi być wyposażona w instrukcje.
2. Instrukcja powinna byç sporządzona w co najmniej jednym j ́zyku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien byç umieszczony napis „Instrukcja oryginalna”.
3. Jeżeli „Instrukcja oryginalna” nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczo-ne przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę ́ wprowadzającą maszynęna dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”.
4. Maszyna powinna być wyposażona w „Instrukcję oryginalną” oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”.
5. W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się 1 personel.
6. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.
7. W przypadku maszyn przeznaczonych do ogólnego stosowania, instrukcja powinna być sformułowana w sposób jasny, przejrzysty, umożliwiający wszystkim użytkownikom łatwe korzystanie z niej.
§ 59. 1. Instrukcje, o których mowa w § 58 ust. 1, powinny zawierać co najmniej następujàce informacje, jeżeli ma to zastosowanie:
1) nazwę i pełny adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela;
2) określenie maszyny, które zostało umieszczone na samej maszynie, z wyjątkiem numeru seryjnego;
3) deklarację zgodności WE lub dokument przedstawiający treść deklaracji zgodności WE, wskazujący szczegółowe dane dotyczące maszyny, niekoniecznie zawierajàcy numer seryjny i podpis;
4) ogólny opis maszyny;
5) rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy maszyny oraz sprawdzenia prawidłowości jej działania;
6) opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy;
7) opis zastosowania maszyny zgodnego z przezna- czeniem;
8) ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania maszyn, które, jak to wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce;
9) instrukcje montażu, instalowania i łączenia, zawierające rysunki, schematy i sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakich maszyna powinna być zamontowana;
10) dotyczące instalacji i montażu, mające na celu zmniejszenie hałasu lub drgań;
11) dotyczące oddania do użytku i eksploatacji maszyny oraz, jeżeli jest to niezbędne, instrukcje dotyczące szkolenia operatorów;
12) informacje dotyczące ryzyka istniejącego mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej samej w sobie, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych;
13) dotyczące środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik we właściwych przypadkach, łącznie z dostarczeniem środków ochrony indywidualnej;
14) podstawowe parametry narzędzi, które można stosować w maszynie;
15) warunki, w jakich maszyna spełnia wymagania stateczności podczas użytkowania, transportu, montażu, demontażu, postoju, badań czy przewidywalnych awarii;
16) określające bezpieczne warunki transportu, przenoszenia i przechowywania, z podaniem masy maszyny i jej poszczególnych części, jeżeli istnieje konieczność osobnego transportu;
17) sposób postępowania w razie wypadku lub awarii; jeżeli w maszynie zastosowano funkcję blokowania, to należy podać sposób przeprowadzenia bezpiecznego odblokowania urządzenia;
18) opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik, oraz zapobiegawcze środki konserwacji;
19) instrukcje umożliwiajàce bezpieczne przeprowadzenie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności;
20) specyfikacje części zamiennych, jakie mają zostać użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów;
21) parametry dotyczące emisji hałasu:
a) poziom ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowanego charakterystyką A, jeżeli przekracza on 70 dB(A); natomiast jeżeli poziom ten nie przekracza 70 dB(A), to powinno być to wyraźnie zaznaczone w instrukcji,
b) szczytową chwilową wartość ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowaną charakterystyką C, jeżeli przekracza ona 63 Pa (130 dB w stosunku do 20 μPa),
c) poziom mocy akustycznej maszyny skorygowany charakterystyką A, jeżeli poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowany charakterystykà A przekracza 80 dB(A);
22) dotyczące promieniowania emitowanego przez maszynę, szczególnie promieniowania niejonizującego, które może mieć niekorzystny wpływ na operatora i osoby narażone, w szczególności gdy mają wszczepione aktywne lub nieaktywne urządzenia medyczne.
1.1. Do deklaracji zgodności WE dla maszyn przepisy § 58 ust. 2—4 rozporządzenia stosuje się odpowiednio. Deklaracja zgodności WE oraz jej tłumaczenia powinny być sporządzone w formie maszynopisu lub napisane odręcznie wielkimi literami.
1.2. Deklaracja zgodności WE odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku, i nie obejmuje części dodanych przez użytkownika końcowego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań.
1.3. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać:
2. Instrukcja powinna byç sporządzona w co najmniej jednym j ́zyku oficjalnym Unii Europejskiej. Na takiej wersji lub wersjach językowych, zweryfikowanych przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, powinien byç umieszczony napis „Instrukcja oryginalna”.
3. Jeżeli „Instrukcja oryginalna” nie istnieje w języku lub językach oficjalnych państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczo-ne przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela albo przez osobę ́ wprowadzającą maszynęna dany obszar. Tłumaczenie powinno być opatrzone napisem „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”.
4. Maszyna powinna być wyposażona w „Instrukcję oryginalną” oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”.
5. W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przeznaczona do korzystania przez wyspecjalizowany personel zatrudniony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się 1 personel.
6. Treść instrukcji, oprócz opisu zastosowania zgodnego z przeznaczeniem, powinna również uwzględniać możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie.
7. W przypadku maszyn przeznaczonych do ogólnego stosowania, instrukcja powinna być sformułowana w sposób jasny, przejrzysty, umożliwiający wszystkim użytkownikom łatwe korzystanie z niej.
§ 59. 1. Instrukcje, o których mowa w § 58 ust. 1, powinny zawierać co najmniej następujàce informacje, jeżeli ma to zastosowanie:
1) nazwę i pełny adres producenta i jego upoważnionego przedstawiciela;
2) określenie maszyny, które zostało umieszczone na samej maszynie, z wyjątkiem numeru seryjnego;
3) deklarację zgodności WE lub dokument przedstawiający treść deklaracji zgodności WE, wskazujący szczegółowe dane dotyczące maszyny, niekoniecznie zawierajàcy numer seryjny i podpis;
4) ogólny opis maszyny;
5) rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy maszyny oraz sprawdzenia prawidłowości jej działania;
6) opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy;
7) opis zastosowania maszyny zgodnego z przezna- czeniem;
8) ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania maszyn, które, jak to wynika z doświadczenia, mogą mieć miejsce;
9) instrukcje montażu, instalowania i łączenia, zawierające rysunki, schematy i sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakich maszyna powinna być zamontowana;
10) dotyczące instalacji i montażu, mające na celu zmniejszenie hałasu lub drgań;
11) dotyczące oddania do użytku i eksploatacji maszyny oraz, jeżeli jest to niezbędne, instrukcje dotyczące szkolenia operatorów;
12) informacje dotyczące ryzyka istniejącego mimo zastosowania konstrukcji bezpiecznej samej w sobie, środków zabezpieczających i dodatkowych środków ochronnych;
13) dotyczące środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik we właściwych przypadkach, łącznie z dostarczeniem środków ochrony indywidualnej;
14) podstawowe parametry narzędzi, które można stosować w maszynie;
15) warunki, w jakich maszyna spełnia wymagania stateczności podczas użytkowania, transportu, montażu, demontażu, postoju, badań czy przewidywalnych awarii;
16) określające bezpieczne warunki transportu, przenoszenia i przechowywania, z podaniem masy maszyny i jej poszczególnych części, jeżeli istnieje konieczność osobnego transportu;
17) sposób postępowania w razie wypadku lub awarii; jeżeli w maszynie zastosowano funkcję blokowania, to należy podać sposób przeprowadzenia bezpiecznego odblokowania urządzenia;
18) opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonywać użytkownik, oraz zapobiegawcze środki konserwacji;
19) instrukcje umożliwiajàce bezpieczne przeprowadzenie regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności;
20) specyfikacje części zamiennych, jakie mają zostać użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów;
21) parametry dotyczące emisji hałasu:
a) poziom ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowanego charakterystyką A, jeżeli przekracza on 70 dB(A); natomiast jeżeli poziom ten nie przekracza 70 dB(A), to powinno być to wyraźnie zaznaczone w instrukcji,
b) szczytową chwilową wartość ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowaną charakterystyką C, jeżeli przekracza ona 63 Pa (130 dB w stosunku do 20 μPa),
c) poziom mocy akustycznej maszyny skorygowany charakterystyką A, jeżeli poziom emitowanego ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy skorygowany charakterystykà A przekracza 80 dB(A);
22) dotyczące promieniowania emitowanego przez maszynę, szczególnie promieniowania niejonizującego, które może mieć niekorzystny wpływ na operatora i osoby narażone, w szczególności gdy mają wszczepione aktywne lub nieaktywne urządzenia medyczne.
Dokumentacja techniczna
1.1. Dokumentacja techniczna powinna wykazać, że maszyna spełnia wymagania, o których mowa w rozporządzeniu.
Dokumentacja techniczna powinna obejmować projektowanie, wytwarzanie i działanie maszyny w zakresie koniecznym do tej oceny.
Dokumentacja techniczna powinna być przygotowana przynajmniej w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, z wyjątkiem instrukcji dla maszyny, do której mają zastosowanie przepisy § 58 rozporządzenia.
1.2. Dokumentacja techniczna obejmuje:
1.2.1. dokumentację konstrukcyjną zawierającą:
1.2.1.1. ogólny opis maszyny;
1.2.1.2. rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny
1.2.1.3. rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
1.2.1.4. dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę zawierającą:
1.2.1.4.1. wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny;
1.2.1.4.2. opis środków wdrożonych w celu wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz wskazanie ryzyka resztkowego zwiàzanego z maszyną, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.5. zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami;
1.2.1.6. wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki badań przeprowadzonych przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
1.2.1.7. kopię instrukcji maszyny;
1.2.1.8. deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.9. kopię deklaracji zgodności WE maszyn lub innych wyrobów włączonych do maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.10. kopię deklaracji zgodności WE;
1.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami rozporządzenia.
1.3. Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.
1.4. Dokumentacja techniczna powinna byç udostępniana do wglądu właściwym organom krajowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza.
1.5. Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Jednakże, powinno być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie w czasie współmiernym do jej złożoności przez osobę wyznaczoną w deklaracji zgodności.
1.6. Dokumentacja techniczna nie musi obejmować szczegółowych rysunków ani innych szczególnych informacji o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile takie informacje nie są niezbędne przy sprawdzaniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
1.7. Niedopełnienie obowiązku przedłożenia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności danej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
1.2. Dokumentacja techniczna obejmuje:
1.2.1. dokumentację konstrukcyjną zawierającą:
1.2.1.1. ogólny opis maszyny;
1.2.1.2. rysunek zestawieniowy maszyny i schematy obwodów sterowania, jak również istotne opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia działania maszyny
1.2.1.3. rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
1.2.1.4. dokumentację oceny ryzyka przedstawiającą zastosowaną procedurę zawierającą:
1.2.1.4.1. wykaz zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które mają zastosowanie do maszyny;
1.2.1.4.2. opis środków wdrożonych w celu wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń lub zmniejszenia ryzyka oraz wskazanie ryzyka resztkowego zwiàzanego z maszyną, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.5. zastosowane normy i inne specyfikacje techniczne, wskazujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami;
1.2.1.6. wszelkie sprawozdania techniczne podające wyniki badań przeprowadzonych przez producenta albo przez jednostkę wybraną przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;
1.2.1.7. kopię instrukcji maszyny;
1.2.1.8. deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej i odpowiednią instrukcję montażu takiej maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.9. kopię deklaracji zgodności WE maszyn lub innych wyrobów włączonych do maszyny, jeżeli ma to zastosowanie;
1.2.1.10. kopię deklaracji zgodności WE;
1.2.2. w przypadku produkcji seryjnej, środki wewnątrzzakładowe, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia zgodności maszyny z przepisami rozporządzenia.
1.3. Producent musi przeprowadzić odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, aby ustalić, czy ich projekt lub wykonanie pozwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do użytku. Odpowiednie sprawozdania i wyniki podlegają włączeniu do dokumentacji technicznej.
1.4. Dokumentacja techniczna powinna byç udostępniana do wglądu właściwym organom krajowym przez okres przynajmniej 10 lat od daty produkcji maszyny lub, w przypadku produkcji seryjnej, od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza.
1.5. Dokumentacja techniczna nie musi znajdować się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej i nie musi być stale dostępna w formie materialnej. Jednakże, powinno być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie w czasie współmiernym do jej złożoności przez osobę wyznaczoną w deklaracji zgodności.
1.6. Dokumentacja techniczna nie musi obejmować szczegółowych rysunków ani innych szczególnych informacji o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile takie informacje nie są niezbędne przy sprawdzaniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.
1.7. Niedopełnienie obowiązku przedłożenia dokumentacji technicznej w odpowiedzi na prawidłowo uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych może stanowić wystarczającą podstawę do zakwestionowania zgodności danej maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
Deklaracja zgodności WE dla maszyn
1.1. Do deklaracji zgodności WE dla maszyn przepisy § 58 ust. 2—4 rozporządzenia stosuje się odpowiednio. Deklaracja zgodności WE oraz jej tłumaczenia powinny być sporządzone w formie maszynopisu lub napisane odręcznie wielkimi literami.
1.2. Deklaracja zgodności WE odnosi się wyłącznie do maszyny w stanie, w jakim została wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku, i nie obejmuje części dodanych przez użytkownika końcowego lub przeprowadzonych przez niego późniejszych działań.
1.3. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać:
1.3.1. nazwę i pełny adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.2. nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej;
1.3.3. opis i dane identyfikacyjne maszyny, w tym ogólne określenie, funkcję, model, typ, numer seryjny i nazwę handlową;
1.3.4. oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie przepisy dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (Dz. Urz. UE L 157 z 09.06.2006, str. 24), oraz podobne oświadczenie o zgodności z innymi dyrektywami lub innymi przepisami, które maszyna spełnia, jeżeli ma to zastosowanie; wszystkie odniesienia muszą być odniesieniami do przepisów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
1.3.5. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w pkt 2 załącznika nr 6 do rozporządzenia, oraz numer certyfikatu badania typu WE, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.6. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości, o którym mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporzàdzenia, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.7. odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.8. odniesienie do innych zastosowanych norm i specyfikacji technicznych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.9. miejsce i datę sporządzenia deklaracji;
1.3.10. imię i nazwisko oraz podpis osoby upo- ważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
1.3.2. nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej;
1.3.3. opis i dane identyfikacyjne maszyny, w tym ogólne określenie, funkcję, model, typ, numer seryjny i nazwę handlową;
1.3.4. oświadczenie, że maszyna spełnia wszystkie odpowiednie przepisy dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniającej dyrektywę 95/16/WE (Dz. Urz. UE L 157 z 09.06.2006, str. 24), oraz podobne oświadczenie o zgodności z innymi dyrektywami lub innymi przepisami, które maszyna spełnia, jeżeli ma to zastosowanie; wszystkie odniesienia muszą być odniesieniami do przepisów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
1.3.5. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła badanie typu WE, o którym mowa w pkt 2 załącznika nr 6 do rozporządzenia, oraz numer certyfikatu badania typu WE, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.6. nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system pełnego zapewnienia jakości, o którym mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporzàdzenia, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.7. odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.8. odniesienie do innych zastosowanych norm i specyfikacji technicznych, jeżeli ma to zastosowanie;
1.3.9. miejsce i datę sporządzenia deklaracji;
1.3.10. imię i nazwisko oraz podpis osoby upo- ważnionej do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
WZÓR ZNAKU CE
1. Znak CE składa się z liter „CE” o poniższych kształtach:
2. W przypadku pomniejszenia lub powiększenia oznakowania CE należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.
3. Elementy oznakowania CE powinny mieć tą samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm. W przypadku maszyn o niewielkich rozmiarach dopuszcza się odstępstwo od tego warunku.
4. Oznakowanie CE musi być umieszczone w bezpośredniej bliskoÊci nazwy producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy zastosowaniu tej samej techniki.
5. W przypadku zastosowania procedury pełnego zapewnienia jakości, o której mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporządzenia, za oznakowaniem CE umieszcza się numer jednostki notyfikowanej
2. W przypadku pomniejszenia lub powiększenia oznakowania CE należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.
3. Elementy oznakowania CE powinny mieć tą samą wysokość, która nie może być mniejsza niż 5 mm. W przypadku maszyn o niewielkich rozmiarach dopuszcza się odstępstwo od tego warunku.
4. Oznakowanie CE musi być umieszczone w bezpośredniej bliskoÊci nazwy producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy zastosowaniu tej samej techniki.
5. W przypadku zastosowania procedury pełnego zapewnienia jakości, o której mowa w pkt 3 załącznika nr 6 do rozporządzenia, za oznakowaniem CE umieszcza się numer jednostki notyfikowanej
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na etapie wykonania maszyny
1.1. Ocena zgodności połączona z kontrolą wewnętrzną na etapie wykonania maszyny jest
procedurą, zgodnie z którą producent albo jego upoważniony przedstawiciel realizujący zobowiązania ustanowione w pkt 1.2 i 1.3 zapewnia
i oświadcza, że dana maszyna spełnia odpowiednie wymagania rozporządzenia.
1.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel opracowuje dokumentację techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia dla każdego reprezentatywnego modelu produkowanej maszyny.
1.3. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał zgodność wytworzonych maszyn z dokumentacją techniczną okreÊloną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia oraz z wymaganiami rozporządzenia (kontrola wewnętrzna na etapie wykonania maszyny).
1.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel opracowuje dokumentację techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia dla każdego reprezentatywnego modelu produkowanej maszyny.
1.3. Producent powinien podjąć wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał zgodność wytworzonych maszyn z dokumentacją techniczną okreÊloną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia oraz z wymaganiami rozporządzenia (kontrola wewnętrzna na etapie wykonania maszyny).
Badanie typu WE
2.1. Badanie typu WE jest procedurą, według której
jednostka notyfikowana stwierdza i zaświadcza, że reprezentatywny model maszyny okrelonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia, zwany dalej „typem”, spełnia przepisy rozporządzenia.
2.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dla każdego typu dokumentacji techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia.
2.3. Dla każdego typu producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedkłada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE.
2.4. Wniosek powinien zawierać:
2.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
2.4.2. pisemną deklarację, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;
2.4.3. dokumentację techniczną;
2.4.4. ponadto wnioskodawca powinien przekazać do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbkę typu; jeżeli wymaga tego program badań, jednostka notyfikowana może zwrócić się o dostarczenie dalszych próbek.
2.5. Jednostka notyfikowana:
2.5.1. bada dokumentację techniczną, sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, i ustala, które elementy zosta∏y zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych oraz te elementy, których projekt nie opiera się na odpowiednich postanowieniach tych norm;
2.5.2. jeżeli nie zostały zastosowane normy zharmonizowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu ustalenia, czy przyjęte rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
2.5.3. jeżeli normy zharmonizowane zostały zastosowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu sprawdzenia, czy normy te zostały rzeczywiście zastosowane;
2.5.4. uzgadnia z wnioskodawcą miejsce sprawdzenia, czy dany typ został wykonany zgodnie z badaną dokumentacją techniczną, i przeprowadzenia niezbędnych kontroli, pomiarów i badań.
2.6. Jeżeli dany typ spełnia przepisy rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek certyfikat badania typu WE. Certyfikat powinien zawierać nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, dane niezbędne do zidentyfikowania zatwierdzonego typu, wnioski z badań i warunki, na jakich został wydany.
2.7. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię tego certyfikatu, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.8. Jeżeli dany typ nie spełnia przepisów rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia składającemu wniosek wydania certyfikatu badania typu WE, podając szczegółowe powody odmowy. Jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek, inne jednostki notyfikowane i ministra właściwego do spraw gospodarki. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
2.9. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną zwiàzaną z certyfikatem badania typu WE, o wszelkich zmianach wprowadzanych do zatwierdzonego typu. Jednostka notyfikowana bada te zmiany i albo potwierdza ważność istniejącego certyfikatu badania typu WE, albo wydaje nowy certyfikat, jeżeli zmiany mogą mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub z przewidywanymi warunkami użytkowania danego typu.
2.10. Komisja Europejska, minister właściwy do spraw gospodarki i jednostki notyfikowane mogą, na wniosek, uzyskać kopię certyfikatu badania typu WE. Na uzasadniony wniosek Komisja i minister mogą uzyskać kopie dokumentacji technicznej oraz wyników badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
2.11. Dokumenty i korespondencję odnoszące się ́do procedur badania typu WE sporządza się w języku polskim lub w innym oficjalnym języku Unii Europejskiej możliwym do zaakceptowania przez jednostkę notyfikowaną.
2.12. Na jednostce notyfikowanej spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że certyfikat badania typu WE pozostaje ważny. Powiadamia ona producenta o wszelkich istotnych zmianach, które mogłyby mieç wpływ na ważność certyfikatu. Jednostka notyfikowana wycofuje certyfikaty, które straciły ważność.
2.13. Na producencie danej maszyny spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że maszyna ta jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy technicznej.
2.14. Co 5 lat producent składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE.
2.15. Jednostka notyfikowana odnawia certyfikat badania typu WE na kolejne 5 lat, jeżeli stwierdzi jego ważność, uwzględniając aktualny stan wiedzy technicznej.
2.16. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię certyfikatu badania typu WE, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.17. W przypadku gdy ważność certyfikatu badania typu WE nie została odnowiona, producent powinien zaprzestać wprowadzania do obrotu maszyn danego typu.
3.1. Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia oraz monitoruje jego stosowanie.
3.2. Producent musi posiadać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań określonych w pkt 3.3—3.12, który podlega nadzorowi określonemu w pkt 3.13.
3.3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.
3.4. Wniosek powinien zawierać:
3.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
3.4.2. miejsce projektowania, produkcji, kontroli, badania oraz magazynowania maszyn;
3.4.3. dokumentację techniczną opisaną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia, dla jednego modelu z każdej grupy maszyn, o których mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jakie zamierza produkować;
3.4.4. dokumentację systemu jakości;
3.4.5. pisemne oświadczenie, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej.
3.5. System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami rozporządzenia. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umożliwiać jednolità interpretację ́środków proceduralnych i jakościowych, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.
3.6. Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać odpowiedni opis:
3.6.1. celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do konstrukcji i jakości maszyn;
3.6.2. technicznych specyfikacji projektowych, w tym norm zharmonizowanych, jakie będą stosowane oraz, jeżeli normy zharmonizowane nie są w pełni stosowane, środków, jakie zostaną podjęte w celu spełnienia zasadniczych wymagań rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
3.6.3. technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu maszyn objętych rozporządzeniem;
3.6.4. odpowiednich technik wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznie podejmowanych działań, jakie będą stosowane;
3.6.5. kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po wytworzeniu, oraz częstotliwości, z jakà będą przeprowadzane;
3.6.6. zapisów dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu;
3.6.7. środków monitorowania uzyskania wymaganej jakości projektowania i jakości maszyn, jak również skuteczności funkcjonowania systemu jakości.
3.7. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, aby ustalić, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6. Domniemywa się, że elementy systemu jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi są zgodne z odpowiednimi wymaganiami, o których mowa w pkt 3.5 i 3.6.
3.8. W skład zespołu audytorów musi wchodzić co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii maszyn. Procedura oceny obejmuje przeprowadzenie kontroli w pomieszczeniach producenta. Podczas oceny zespół audytorów dokonuje przeglàdu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.4.3, w celu zapewnienia jej zgodności z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. O wyniku oceny jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz umotywowana decyzja wynikająca z oceny. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
3.9. Producent zobowiàzuje się do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że pozostanie on odpowiedni i skuteczny.
3.10. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informują jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o jego wszelkich planowanych zmianach.
3.11. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal spełnia wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6 lub czy wymagana jest jego ponowna ocena.
3.12. Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz wynikająca z oceny umotywowana decyzja.
3.13. Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną.
3.13.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiàzań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
3.13.2. Producent powinien umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań oraz magazynowania, w celu przeprowadzenia inspekcji, oraz dostarczyć jej wszelkich niezbędnych informacji, takich jak:
3.13.2.1. dokumentacja dotycząca systemu jakości;
3.13.2.2. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej projektowania, takie jak: wyniki analiz, obliczeń, prób itp.;
3.13.2.3. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej wytwarzania, takie jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu, itp.
3.13.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości; przedkłada ona producentowi sprawozdanie z audytu. Częstość okresowych audytów powinna być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co 3 lata.
3.13.4. Jednostka notyfikowana może dokonać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Potrzeba wizytacji i ich częstość jest określana na podstawie systemu monitorowania wizytacji prowadzonego przez jednostkę notyfikowaną. W systemie monitorowania wizytacji jednostka notyfikowana powinna szczególnie uwzględniać następujące czynniki:
3.13.4.1. wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru;
3.13.4.2. potrzebę monitorowania środków naprawczych;
3.13.4.3. w odpowiednich przypadkach, szczególne warunki załączone przy zatwierdzeniu systemu;
3.13.4.4. znaczące modyfikacje w organizacji procesu, środków i technik wytwarzania.
3.13.5. W ramach wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badaƒ w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
3.14. Przez 10 lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje w celu udostępnienia organom nadzoru rynku:
3.14.1. dokumentację, o której mowa w pkt 3.4.3;
3.14.2. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.11 i 3.12 oraz w pkt 3.13.3 i 3.13.5.
2.2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dla każdego typu dokumentacji techniczną określoną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia.
2.3. Dla każdego typu producent lub jego upoważniony przedstawiciel przedkłada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE.
2.4. Wniosek powinien zawierać:
2.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
2.4.2. pisemną deklarację, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej;
2.4.3. dokumentację techniczną;
2.4.4. ponadto wnioskodawca powinien przekazać do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbkę typu; jeżeli wymaga tego program badań, jednostka notyfikowana może zwrócić się o dostarczenie dalszych próbek.
2.5. Jednostka notyfikowana:
2.5.1. bada dokumentację techniczną, sprawdza, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, i ustala, które elementy zosta∏y zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych oraz te elementy, których projekt nie opiera się na odpowiednich postanowieniach tych norm;
2.5.2. jeżeli nie zostały zastosowane normy zharmonizowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu ustalenia, czy przyjęte rozwiązania spełniają zasadnicze wymagania rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
2.5.3. jeżeli normy zharmonizowane zostały zastosowane, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich kontroli, pomiarów i badań w celu sprawdzenia, czy normy te zostały rzeczywiście zastosowane;
2.5.4. uzgadnia z wnioskodawcą miejsce sprawdzenia, czy dany typ został wykonany zgodnie z badaną dokumentacją techniczną, i przeprowadzenia niezbędnych kontroli, pomiarów i badań.
2.6. Jeżeli dany typ spełnia przepisy rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek certyfikat badania typu WE. Certyfikat powinien zawierać nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, dane niezbędne do zidentyfikowania zatwierdzonego typu, wnioski z badań i warunki, na jakich został wydany.
2.7. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię tego certyfikatu, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.8. Jeżeli dany typ nie spełnia przepisów rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia składającemu wniosek wydania certyfikatu badania typu WE, podając szczegółowe powody odmowy. Jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek, inne jednostki notyfikowane i ministra właściwego do spraw gospodarki. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
2.9. Wnioskodawca informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną zwiàzaną z certyfikatem badania typu WE, o wszelkich zmianach wprowadzanych do zatwierdzonego typu. Jednostka notyfikowana bada te zmiany i albo potwierdza ważność istniejącego certyfikatu badania typu WE, albo wydaje nowy certyfikat, jeżeli zmiany mogą mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub z przewidywanymi warunkami użytkowania danego typu.
2.10. Komisja Europejska, minister właściwy do spraw gospodarki i jednostki notyfikowane mogą, na wniosek, uzyskać kopię certyfikatu badania typu WE. Na uzasadniony wniosek Komisja i minister mogą uzyskać kopie dokumentacji technicznej oraz wyników badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
2.11. Dokumenty i korespondencję odnoszące się ́do procedur badania typu WE sporządza się w języku polskim lub w innym oficjalnym języku Unii Europejskiej możliwym do zaakceptowania przez jednostkę notyfikowaną.
2.12. Na jednostce notyfikowanej spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że certyfikat badania typu WE pozostaje ważny. Powiadamia ona producenta o wszelkich istotnych zmianach, które mogłyby mieç wpływ na ważność certyfikatu. Jednostka notyfikowana wycofuje certyfikaty, które straciły ważność.
2.13. Na producencie danej maszyny spoczywa stały obowiązek zapewnienia, że maszyna ta jest zgodna z aktualnym stanem wiedzy technicznej.
2.14. Co 5 lat producent składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie przeglądu ważności certyfikatu badania typu WE.
2.15. Jednostka notyfikowana odnawia certyfikat badania typu WE na kolejne 5 lat, jeżeli stwierdzi jego ważność, uwzględniając aktualny stan wiedzy technicznej.
2.16. Producent i jednostka notyfikowana zachowują kopię certyfikatu badania typu WE, dokumentacji technicznej i wszystkich odpowiednich dokumentów przez 15 lat od daty wydania certyfikatu.
2.17. W przypadku gdy ważność certyfikatu badania typu WE nie została odnowiona, producent powinien zaprzestać wprowadzania do obrotu maszyn danego typu.
Pełne zapewnienie jakości
3.1. Pełne zapewnienie jakości jest procedurą, zgodnie z którą jednostka notyfikowana ocenia i zatwierdza system jakości producenta maszyn określonych w załączniku nr 5 do rozporządzenia oraz monitoruje jego stosowanie.
3.2. Producent musi posiadać zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania, końcowej kontroli i badań, stosownie do wymagań określonych w pkt 3.3—3.12, który podlega nadzorowi określonemu w pkt 3.13.
3.3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.
3.4. Wniosek powinien zawierać:
3.4.1. nazwę i adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;
3.4.2. miejsce projektowania, produkcji, kontroli, badania oraz magazynowania maszyn;
3.4.3. dokumentację techniczną opisaną w pkt 1 załącznika nr 2 do rozporządzenia, dla jednego modelu z każdej grupy maszyn, o których mowa w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jakie zamierza produkować;
3.4.4. dokumentację systemu jakości;
3.4.5. pisemne oświadczenie, że wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej.
3.5. System jakości musi zapewniać zgodność maszyny z przepisami rozporządzenia. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta powinny być udokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w postaci środków, procedur i pisemnych instrukcji. Dokumentacja systemu jakości powinna umożliwiać jednolità interpretację ́środków proceduralnych i jakościowych, takich jak: programy jakości, plany jakości, księgi jakości i zapisy.
3.6. Dokumentacja systemu jakości powinna zawierać odpowiedni opis:
3.6.1. celów dotyczących jakości, struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do konstrukcji i jakości maszyn;
3.6.2. technicznych specyfikacji projektowych, w tym norm zharmonizowanych, jakie będą stosowane oraz, jeżeli normy zharmonizowane nie są w pełni stosowane, środków, jakie zostaną podjęte w celu spełnienia zasadniczych wymagań rozporządzenia w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;
3.6.3. technik kontroli projektowania i technik weryfikacji konstrukcji, procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu maszyn objętych rozporządzeniem;
3.6.4. odpowiednich technik wytwarzania, technik kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznie podejmowanych działań, jakie będą stosowane;
3.6.5. kontroli i badań, które będą przeprowadzone przed, w trakcie i po wytworzeniu, oraz częstotliwości, z jakà będą przeprowadzane;
3.6.6. zapisów dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu;
3.6.7. środków monitorowania uzyskania wymaganej jakości projektowania i jakości maszyn, jak również skuteczności funkcjonowania systemu jakości.
3.7. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, aby ustalić, czy spełnia on wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6. Domniemywa się, że elementy systemu jakości zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi są zgodne z odpowiednimi wymaganiami, o których mowa w pkt 3.5 i 3.6.
3.8. W skład zespołu audytorów musi wchodzić co najmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii maszyn. Procedura oceny obejmuje przeprowadzenie kontroli w pomieszczeniach producenta. Podczas oceny zespół audytorów dokonuje przeglàdu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.4.3, w celu zapewnienia jej zgodności z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. O wyniku oceny jednostka notyfikowana powiadamia składającego wniosek producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz umotywowana decyzja wynikająca z oceny. Jednostka notyfikowana powinna zapewnić procedurę odwoławczą.
3.9. Producent zobowiàzuje się do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz do zapewnienia, że pozostanie on odpowiedni i skuteczny.
3.10. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informują jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o jego wszelkich planowanych zmianach.
3.11. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal spełnia wymagania określone w pkt 3.5 i 3.6 lub czy wymagana jest jego ponowna ocena.
3.12. Jednostka notyfikowana zawiadamia producenta o swojej decyzji. W powiadomieniu muszą być zawarte wnioski z oceny oraz wynikająca z oceny umotywowana decyzja.
3.13. Nadzór prowadzony przez jednostkę notyfikowaną.
3.13.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiàzań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości.
3.13.2. Producent powinien umożliwić jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań oraz magazynowania, w celu przeprowadzenia inspekcji, oraz dostarczyć jej wszelkich niezbędnych informacji, takich jak:
3.13.2.1. dokumentacja dotycząca systemu jakości;
3.13.2.2. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej projektowania, takie jak: wyniki analiz, obliczeń, prób itp.;
3.13.2.3. zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu zapewnienia jakości dotyczącej wytwarzania, takie jak: sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu, itp.
3.13.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości; przedkłada ona producentowi sprawozdanie z audytu. Częstość okresowych audytów powinna być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co 3 lata.
3.13.4. Jednostka notyfikowana może dokonać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. Potrzeba wizytacji i ich częstość jest określana na podstawie systemu monitorowania wizytacji prowadzonego przez jednostkę notyfikowaną. W systemie monitorowania wizytacji jednostka notyfikowana powinna szczególnie uwzględniać następujące czynniki:
3.13.4.1. wyniki poprzednich wizytacji w ramach nadzoru;
3.13.4.2. potrzebę monitorowania środków naprawczych;
3.13.4.3. w odpowiednich przypadkach, szczególne warunki załączone przy zatwierdzeniu systemu;
3.13.4.4. znaczące modyfikacje w organizacji procesu, środków i technik wytwarzania.
3.13.5. W ramach wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie badaƒ w celu sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.
3.14. Przez 10 lat od daty produkcji ostatniego egzemplarza producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje w celu udostępnienia organom nadzoru rynku:
3.14.1. dokumentację, o której mowa w pkt 3.4.3;
3.14.2. decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.11 i 3.12 oraz w pkt 3.13.3 i 3.13.5.
Podsumowanie
Zasadnicze wymagania są spełnione jeśli maszyna spełnia wymagania zawarte w rozporządzeniu, umieszczone jest oznakowanie CE, sporządzona jest deklaracja zgodności, dostarczone są niezbędne instrukcje zgodnie z wymaganiami rozporządzenia oraz jeśli przeprowadzono właściwe procedury oceny zgodności.
Bibliografia
Normy prawne
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn
Autor: Mateusz Lembicz © Wszelkie prawa zastrzeżone